“史上最严”疫苗法来了！12月1日起正式实行
2018年7月，长春长生生物科技有限公司被曝违法违规生产疫苗，在社会上引起了巨大震动和广泛的关注。
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并于12月1日开始施行。
这是中国首部有关疫苗管理的专门法律，将对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
《疫苗流通和预防接种管理条例》中的疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗，而最新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》中的疫苗则分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
将疫苗法中所有涉及免疫规划和非免疫规划疫苗的内容罗列出来后，不难看出，疫苗法中的疫苗分类跟原来条例的一二类疫苗所指的疫苗类别并无差异。
《疫苗管理法》第九十七条：
免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。
给适龄儿童接种免疫规划内疫苗是监护人的义务。未履行义务的，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。
《疫苗管理法》第四十七条：
国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理。监护人应当妥善保管预防接种证。
①资质合格，设备齐全
单位取得医疗机构执业许可证；接种人员具有医师、护士或乡村医生资格证并取得考试合格证方可上岗。
接种门诊在科学设置各功能区的基础上，配备符合疫苗储存、运输的冷链设施、设备，并按规定的温度存放疫苗，做好温度监测记录。同时，制定相关制度和工作规范，接受疾控机构的技术指导和管理。
②严格疫苗接收购进
接种单位按照要求，通过正规渠道接收或购进疫苗时，应当索取本次疫苗运输、储存全过程的温度监测记录，建立真实、完整的购进、储存、使用记录，做到票、账、货、款一致。向疫苗生产企业索取加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件。
购进进口疫苗时，还应当索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。对于不能提供相关材料或经查验相关材料不符合要求的，不得接收或购进。
③规范开展疫苗接种
接种前，接种人员应当询问、体检受种者的健康状况、接种禁忌等，根据情况决定是否接种，有接种禁忌的提出医学建议。告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，并做好登记。
接种时，按照预防接种工作规范的要求，对受种者健康状况及疫苗等相关信息进行“三查七对”，在受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。接种后，告知受种者或监护人现场留观。
如受种者在留观期间出现不良反应，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治措施，并按照规定向疾病预防控制机构报告。
④如实提供疫苗信息
接种单位应当依法如实记录疫苗在流通、预防接种过程中的信息，包括疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等信息，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
⑤建立疫苗定期检查制度
对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题疫苗，要及时采取隔离存放、设置警示标志等措施，按照有关部门的规定处置，并如实记录处置情况。
《疫苗管理法》的出台，对接种单位的各种违法行为进行了界定。如果接种单位未按照正规渠道接收、采购疫苗，疫苗在冷链储存、运输中违反温度规定，接种疫苗前未开展询问告知，接种疫苗时违规操作，未按照规定如实记录追溯信息，未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件，以及违规收取费用等情况，将根据情节轻重，对接种单位和相关责任人给予责令改正、警告、停职、撤职、开除、赔偿、罚款、吊销执业证书或资格证书等严厉的资格罚、经济罚、自由罚。
《疫苗管理法》的出台，将建立起我国疫苗全程电子追溯制度，成为各方关注的焦点。为此，接种单位要真实、准确记录疫苗流通、接种信息，并及时上传至全国疫苗电子追溯协同平台。
异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的，它是一种无过错行为，所以不叫“赔偿”，是“补偿”。
《疫苗管理法》第五十二条：
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
来源：中国人大网、疫苗百事通 、疫苗圈
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